Dépakine et responsabilité de l’État : une chance sérieuse d’éviter le risque peut conduire à l’indemnisation intégrale
Par une décision du 7 mai 2026, le Conseil d’État clarifie les conséquences indemnitaires d’une faute commise par l’État dans l’exercice de la police sanitaire du médicament.
Lorsque le résumé des caractéristiques du produit ou la notice d’un médicament ne comporte pas une information conforme à l’état des connaissances scientifiques, le juge doit rechercher si une information correcte aurait donné à la victime une chance sérieuse d’adopter un comportement permettant d’éviter le dommage.
Lorsque cette chance sérieuse est établie, l’indemnisation ne doit pas être limitée à une simple fraction du dommage : la victime peut obtenir la réparation de l’intégralité des conséquences du dommage, sous réserve d’une éventuelle cause d’exonération.
La décision apporte également une précision essentielle sur les offres de l’ONIAM : l’acceptation d’une offre présentée au nom de l’État vaut transaction et interdit, pour le même fait générateur, la poursuite d’une action indemnitaire contre l’État, y compris pour des préjudices que l’offre n’aurait pas retenus.
1. Résumé de la décision
Juridiction
Conseil d’État, 1re et 4e chambres réunies, 7 mai 2026, n° 502384
Parties concernées
Une femme atteinte d’épilepsie avait été traitée entre 1978 et 2010 par du valproate de sodium, commercialisé sous les dénominations Dépakine 200 mg, puis Dépakine Chrono 500 mg.
Ses deux enfants, nés les 5 juillet 1999 et 26 mars 2002, présentaient des malformations physiques et des troubles neurodéveloppementaux que la famille attribuait à leur exposition in utero au valproate de sodium.
Les parents agissaient en leur nom personnel et, initialement, en qualité de représentants légaux de leurs enfants.
Nature du litige
La famille recherchait la responsabilité de l’État pour les fautes commises dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire, notamment pour ne pas avoir veillé à ce que :
les résumés des caractéristiques du produit reflètent l’état des connaissances scientifiques ;
les notices destinées aux patientes soient conformes aux informations qui auraient dû apparaître dans ces résumés ;
les risques liés à la prise de Dépakine pendant la grossesse soient correctement portés à la connaissance des utilisatrices.
Solution
Le Conseil d’État distingue deux situations.
Pour les membres de la famille ayant accepté une offre d’indemnisation de l’ONIAM présentée au nom de l’État, la transaction interdit la poursuite de l’action judiciaire ayant le même objet.
Pour la mère, qui demeurait recevable à poursuivre son action, le Conseil d’État censure la cour administrative d’appel. Celle-ci avait réduit l’indemnisation à une fraction du dommage correspondant au pourcentage de chance perdue.
Le Conseil d’État décide au contraire que, lorsqu’une information régulière aurait donné une chance sérieuse d’éviter le dommage, la victime a droit à la réparation de l’intégralité des conséquences de ce dommage.
2. Les faits : une exposition à la Dépakine pendant deux grossesses
La mère souffrait d’épilepsie. Elle avait reçu un traitement au valproate de sodium entre 1978 et 2010.
Durant ses deux grossesses, elle avait notamment utilisé de la Dépakine Chrono 500 mg.
Son premier enfant, né le 5 juillet 1999, et son second enfant, né le 26 mars 2002, présentaient :
des malformations physiques ;
des troubles neurodéveloppementaux.
La famille estimait que ces atteintes trouvaient leur origine dans l’exposition des enfants au valproate de sodium pendant la grossesse.
Elle reprochait à l’État de ne pas avoir suffisamment exercé ses pouvoirs de contrôle sur les informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice remise aux patientes.
La décision ne retient donc pas une faute directement commise lors d’une consultation médicale. Elle concerne la responsabilité de l’État en tant qu’autorité chargée de la police sanitaire du médicament.
3. La procédure judiciaire
La demande indemnitaire devant le tribunal administratif
Les membres de la famille avaient demandé au tribunal administratif de Montreuil de condamner l’État à leur verser :
1 468 430,68 euros pour le premier enfant ;
583 573,82 euros pour le second enfant ;
397 820,04 euros pour la mère ;
274 066,54 euros pour le père.
Ils invoquaient les fautes commises par l’État dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire concernant la Dépakine.
Le jugement du tribunal administratif de Montreuil
Par un jugement n° 1704319 du 9 mars 2021, le tribunal administratif a condamné l’État à verser :
11 747,72 euros au premier enfant ;
11 221,96 euros au second enfant ;
4 707,53 euros à chacun des parents.
Le surplus des demandes a été rejeté.
Les références et le dispositif du jugement sont toutefois reproduits dans la décision du Conseil d’État et dans l’arrêt d’appel officiellement publié.
L’arrêt de la cour administrative d’appel de Paris
Par un arrêt du 14 janvier 2025, la cour administrative d’appel de Paris a :
prononcé un non-lieu sur les demandes des deux enfants et du père ;
rejeté le surplus de la requête, notamment les prétentions de la mère.
La cour avait constaté que plusieurs membres de la famille avaient accepté des offres de l’ONIAM pendant la procédure d’appel.
CAA Paris, 8e chambre, 14 janvier 2025, n° 21PA02510
Le pourvoi devant le Conseil d’État
La famille demandait au Conseil d’État :
d’annuler l’arrêt d’appel ;
de régler l’affaire au fond et d’accueillir leurs demandes ;
de mettre à la charge de l’État 3 000 euros au titre des frais de procédure.
Le Conseil d’État ne prononce qu’une cassation partielle.
Il valide le non-lieu concernant les personnes ayant accepté les offres de l’ONIAM, mais annule l’arrêt en tant qu’il statue sur les demandes de la mère.
L’affaire est renvoyée à la cour administrative d’appel de Paris afin qu’elle statue à nouveau sur son indemnisation.
4. L’acceptation d’une offre de l’ONIAM interdit-elle de poursuivre l’État ?
Une offre d’indemnisation valant transaction
Le dispositif propre aux victimes du valproate de sodium permet à une victime de saisir l’ONIAM afin que soient examinés :
l’imputabilité des dommages à la prescription du médicament ;
les responsabilités encourues ;
les préjudices indemnisables.
Lorsque l’État est considéré comme responsable, l’ONIAM peut lui adresser, au nom de l’État, une offre tendant à la réparation intégrale des préjudices.
L’acceptation de cette offre vaut transaction au sens du code civil.
Les offres acceptées en 2023
Durant l’instance d’appel :
certaines offres ont été acceptées le 2 mai 2023 ;
d’autres ont été acceptées le 7 juillet 2023.
Ces offres tenaient compte des sommes déjà accordées par le tribunal administratif de Montreuil.
Elles prévoyaient une renonciation à tout recours ayant pour objet d’obtenir la réparation des préjudices causés par le fait générateur examiné par le collège d’experts.
Une renonciation qui couvre également les préjudices refusés
Le Conseil d’État pose un principe particulièrement important.
La transaction interdit non seulement de réclamer une nouvelle indemnisation pour les postes déjà indemnisés, mais également de poursuivre l’État pour des chefs de préjudice que l’ONIAM n’aurait pas retenus dans son offre.
Autrement dit, l’unité du fait générateur et de l’objet de la demande prévaut sur le détail des postes de préjudice.
Une victime ne peut donc pas :
accepter l’offre amiable faite au nom de l’État ;
puis poursuivre l’État devant la juridiction administrative pour obtenir l’indemnisation de postes écartés par cette offre.
Conséquence pratique
L’acceptation d’une offre de l’ONIAM doit être précédée d’une analyse précise :
des séquelles actuelles et futures ;
de la consolidation éventuelle de l’état de santé ;
des besoins d’assistance par une tierce personne ;
des pertes professionnelles ;
des frais futurs ;
des préjudices des proches ;
des réserves prévues en cas d’aggravation.
Une offre peut mettre définitivement fin à l’action dirigée contre l’État, même lorsque certains préjudices paraissent insuffisamment chiffrés ou n’ont pas été retenus.
5. La faute de l’État dans la police sanitaire du médicament
Les pouvoirs de contrôle des autorités sanitaires
À l’époque des grossesses, les autorités sanitaires disposaient de pouvoirs relatifs :
à l’autorisation de mise sur le marché ;
à la surveillance des effets indésirables ;
à l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques ;
à la modification du résumé des caractéristiques du produit ;
au contrôle du contenu des notices ;
à la suspension ou au retrait de l’autorisation.
Le Conseil d’État rappelle que ces pouvoirs ont pour finalité la protection de la santé publique.
Compte tenu de leur nature et de leur objet, toute faute commise dans leur exercice peut engager la responsabilité de l’État lorsqu’elle présente un lien direct avec le préjudice.
Il s’agit d’un régime de faute simple : la victime n’a pas à démontrer une faute lourde.
La faute constatée par la cour d’appel
La cour administrative d’appel avait jugé que les autorités sanitaires avaient commis une faute en ne veillant pas :
à ce que le résumé des caractéristiques de la Dépakine Chrono 500 mg reflète l’état des connaissances scientifiques pendant les deux grossesses ;
à ce que les notices soient conformes à ces résumés.
Cette reconnaissance de la faute n’était pas contestée devant le Conseil d’État.
Le débat portait donc principalement sur la conséquence indemnitaire de cette faute.
6. Chance sérieuse et réparation intégrale : le principe posé par le Conseil d’État
La question juridique
Lorsqu’une patiente n’a pas été correctement informée d’un risque médicamenteux, deux méthodes d’indemnisation pouvaient être envisagées.
La première consiste à considérer que le défaut d’information fait perdre une chance d’éviter le dommage. L’indemnité correspond alors à une fraction du dommage, proportionnelle au taux de chance perdue.
La seconde consiste à rechercher si l’information correcte aurait donné à la personne une chance sérieuse d’adopter un comportement évitant le dommage. Lorsque cette chance sérieuse existe, le dommage est intégralement indemnisé.
La cour administrative d’appel avait retenu la première méthode.
Le raisonnement du Conseil d’État
Le Conseil d’État énonce que lorsque :
l’utilisation d’un médicament entraîne un dommage correspondant à l’un de ses effets ;
l’utilisatrice n’avait pas été informée de cet effet ;
l’absence d’information résulte d’une non-conformité du résumé des caractéristiques ou de la notice ;
une information conforme aurait offert une chance sérieuse d’adopter un comportement évitant le dommage ;
la victime a droit à l’indemnisation de l’intégralité des conséquences du dommage.
La réparation demeure soumise à l’absence de cause d’exonération totale ou partielle.
L’erreur de droit de la cour d’appel
La cour d’appel avait considéré que la faute des autorités sanitaires n’avait entraîné qu’une perte de chance, évaluée à une fraction du dommage corporel.
Pour le Conseil d’État, cette méthode était juridiquement erronée.
La cour aurait dû déterminer si, correctement informée, la mère aurait eu une chance sérieuse :
de solliciter une modification de son traitement ;
d’utiliser une autre thérapeutique ;
d’adapter sa prise en charge médicale ;
ou d’adopter un autre comportement permettant d’éviter l’exposition à l’origine du dommage.
Si cette chance sérieuse est reconnue, l’indemnisation ne sera pas affectée d’un simple coefficient de perte de chance.
7. Une solution distincte de la perte de chance médicale classique
Le défaut d’information avant une intervention médicale
Dans la jurisprudence hospitalière traditionnelle, le défaut d’information sur un risque lié à une intervention entraîne généralement la réparation d’une perte de chance de se soustraire à ce risque.
L’indemnité représente alors une fraction des dommages corporels.
Cette logique résulte notamment de la jurisprudence Consorts Telle.
Conseil d’État, section, 5 janvier 2000, n° 181899, Consorts Telle
Dans cette décision, l’indemnisation avait été calculée en fonction de la fraction de chance perdue d’éviter le risque lié à l’intervention.
La clarification apportée en 2020
Le Conseil d’État a ensuite précisé la portée de l’obligation d’information et les conditions dans lesquelles l’existence d’une alternative raisonnable peut être appréciée.
Conseil d’État, section, 20 novembre 2020, n° 419778, Mme Valquin
Pourquoi la décision Dépakine est différente
Dans l’affaire Dépakine, la faute n’est pas seulement le défaut d’information ponctuel d’un médecin avant un acte médical déterminé.
Elle est imputée aux autorités chargées :
de contrôler le médicament ;
de faire actualiser son résumé des caractéristiques ;
de vérifier la conformité de sa notice ;
de faire correspondre l’information donnée à l’état des connaissances scientifiques.
Le Conseil d’État rattache donc directement la faute de police sanitaire au dommage lorsque l’information conforme aurait permis une chance sérieuse de l’éviter.
La « chance sérieuse » fonctionne ici comme une condition du lien causal ouvrant la voie à la réparation intégrale, et non comme un pourcentage destiné à diminuer mécaniquement l’indemnisation.
8. La continuité avec la jurisprudence sur la police sanitaire
L’affaire du Mediator
Dans les affaires relatives au benfluorex, commercialisé notamment sous le nom de Mediator, le Conseil d’État avait déjà admis que la responsabilité de l’État pouvait être engagée pour toute faute commise dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire, dès lors qu’un lien direct existait avec les dommages.
La décision du 7 mai 2026 mentionne expressément cette jurisprudence dans ses renvois officiels.
Les dispositifs médicaux
Le Conseil d’État a appliqué une logique comparable aux pouvoirs de matériovigilance concernant les dispositifs médicaux.
Conseil d’État, 1re-4e chambres réunies, 16 novembre 2020, n° 431159, Mme Karatepe
Le Conseil d’État avait retenu que toute faute commise dans l’exercice des pouvoirs de police sanitaire relatifs aux dispositifs médicaux pouvait engager la responsabilité de l’État lorsqu’elle avait causé un préjudice direct et certain.
Une décision complémentaire rendue le même jour
La décision n° 502384 renvoie également à :
Conseil d’État, 7 mai 2026, ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles c/ consorts Gonda, n° 502487
Cette décision concernerait, selon le renvoi officiel, une situation relevant d’un cadre juridique ultérieur.
9. Les textes légaux appliqués
Article L. 1142-24-9 du code de la santé publique
La décision reproduit la disposition suivante :
« Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section. »
Le texte instaure un dispositif particulier d’indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium.
Article L. 1142-24-10 du code de la santé publique
La décision rappelle notamment :
« Toute personne s’estimant victime d’un préjudice en raison d’une ou de plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse […] peut saisir l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux […] ».
Cette procédure permet une reconnaissance amiable de l’imputabilité du dommage et la désignation des responsables.
Article L. 1142-24-16 du code de la santé publique
Lorsque l’État est désigné comme responsable, l’ONIAM lui substitue une offre d’indemnisation au nom de l’État.
L’offre vise la réparation intégrale des préjudices et son acceptation produit les effets juridiques d’une transaction.
Article 2044 du code civil
Dans sa rédaction applicable, la transaction est définie comme un contrat par lequel les parties, par des concessions réciproques, terminent une contestation née ou préviennent une contestation à naître.
Article 2052 du code civil
La décision cite la règle suivante :
« La transaction fait obstacle à l’introduction ou à la poursuite entre les parties d’une action en justice ayant le même objet. »
C’est sur ce fondement que le Conseil d’État valide le non-lieu concernant les personnes ayant accepté l’offre de l’ONIAM.
10. Portée concrète pour les victimes de la Dépakine
Une avancée importante sur l’étendue de l’indemnisation
La décision peut avoir une portée favorable aux victimes lorsque trois éléments sont établis :
la notice ou le résumé des caractéristiques n’était pas conforme à l’état des connaissances scientifiques ;
le dommage correspond au risque sur lequel l’information était insuffisante ;
une information correcte aurait offert une chance sérieuse d’éviter le dommage.
Dans cette hypothèse, la juridiction ne doit pas appliquer automatiquement un taux de perte de chance destiné à réduire tous les postes de préjudice.
La preuve de la chance sérieuse reste déterminante
La décision ne crée pas une indemnisation automatique.
La victime devra démontrer, à partir d’éléments médicaux et factuels, ce qui aurait vraisemblablement été fait si l’information avait été correcte.
Peuvent notamment être discutés :
les alternatives thérapeutiques disponibles à l’époque ;
la gravité et l’équilibre de l’épilepsie ;
les risques liés à une modification ou à un arrêt du traitement ;
les doses prescrites ;
les consultations médicales réalisées ;
le projet de grossesse ;
les informations effectivement reçues ;
la possibilité médicale de substituer un autre traitement.
Il ne suffit donc pas d’affirmer rétrospectivement que la patiente aurait interrompu son traitement. L’existence d’une alternative réaliste et d’un comportement évitant le dommage doit être sérieusement étayée.
Tous les préjudices peuvent être concernés
Lorsque le droit à réparation intégrale est reconnu, l’évaluation peut porter notamment sur :
les besoins en assistance par une tierce personne ;
les dépenses de santé passées et futures ;
les frais d’aménagement du logement et du véhicule ;
les pertes de gains professionnels ;
l’incidence professionnelle ;
le déficit fonctionnel temporaire et permanent ;
les souffrances endurées ;
les préjudices d’agrément, esthétique et sexuel ;
le préjudice scolaire, universitaire ou de formation ;
les préjudices d’affection et les troubles dans les conditions d’existence des proches.
Chaque poste doit néanmoins être prouvé et rattaché au dommage indemnisable.
11. Critique juridique de la décision
Une distinction conceptuellement forte
Le Conseil d’État distingue implicitement deux situations.
Dans le défaut d’information médicale classique, le préjudice peut résider dans la perte d’une chance de refuser une intervention ou de choisir une alternative.
Dans la police sanitaire du médicament, l’insuffisance de l’information réglementaire peut être regardée comme ayant directement concouru à l’exposition dommageable, lorsque la patiente aurait eu une chance sérieuse de l’éviter.
Cette distinction est protectrice, car elle empêche qu’une faute systémique des autorités sanitaires conduise automatiquement à une réduction proportionnelle de l’ensemble des préjudices corporels.
Une notion de « chance sérieuse » qui devra être précisée
La décision ne définit pas mathématiquement le niveau à partir duquel une chance devient « sérieuse ».
Elle ne précise pas davantage si cette appréciation dépend :
d’une probabilité minimale ;
de la crédibilité du comportement alternatif ;
de l’existence d’une thérapeutique de substitution ;
ou d’un faisceau d’indices médicaux et personnels.
Ces questions devront être précisées par la cour administrative d’appel lors du renvoi et par les décisions ultérieures.
Une règle particulièrement rigoureuse sur les transactions ONIAM
La solution relative aux offres de l’ONIAM est juridiquement cohérente avec les effets de la transaction.
Elle peut cependant être sévère pour une victime qui découvre, après acceptation, qu’un poste de préjudice a été omis, sous-évalué ou refusé.
La décision renforce donc la nécessité d’examiner l’offre avant toute signature et de vérifier si elle prévoit :
des réserves ;
une indemnisation provisionnelle ;
une réouverture en cas d’aggravation ;
une prise en compte des besoins futurs ;
une méthode de capitalisation adaptée.
12. Méthodologie
Deux principes principaux ont été isolés :
l’acceptation d’une offre ONIAM faite au nom de l’État ferme l’action contre l’État ayant le même objet ;
une chance sérieuse d’éviter le dommage grâce à une information réglementaire conforme ouvre droit à la réparation intégrale.
La décision a été replacée dans la continuité :
de la jurisprudence Mediator sur la faute simple de l’État ;
de la jurisprudence relative aux dispositifs médicaux ;
de la jurisprudence hospitalière sur le défaut d’information.
13. Accompagnement par la SELARL Philippe GONET à Saint-Nazaire
Une affaire portant sur un médicament, une exposition pendant la grossesse ou une indemnisation proposée par l’ONIAM nécessite une analyse à la fois médicale et juridique.
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Le cabinet intervient pour :
obtenir et analyser le dossier médical ;
reconstituer la chronologie des prescriptions et des informations reçues ;
identifier les responsabilités susceptibles d’être recherchées ;
préparer l’expertise médicale ;
examiner une offre de l’ONIAM ou d’un assureur avant son acceptation ;
chiffrer les préjudices personnels, professionnels et familiaux ;
engager ou poursuivre une procédure indemnitaire adaptée.
Le site du cabinet souligne qu’une offre d’indemnisation ne doit pas être acceptée trop rapidement, notamment lorsque l’état de santé n’est pas consolidé ou que les conséquences futures ne sont pas encore précisément évaluées.
Appel à l’action
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